Семинар «Теория и практика GMP» 16-17.10.2017

понедельник, октября 16, 2017

Программа и бланк заявки>>>

                                Программа семинара

Ведущий семинара: Кузнецов Андрей Петрович, заместитель директора по развитию ДП «УФИК»

16 октября

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:45

Фармацевтическая система качества:

Система управления качеством, указанная в правилах

Общие аспекты обеспечения качества

Обязанности

11:45-12:00

Перерыв

12:00-13:30

Помещения и оборудование:

Требования к помещениям и оборудованию

Складские зоны, зоны контроля качества, зоны контроля качества

Управление рисками перекрестной контаминации

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-15:45

Технологический процесс:

Виды продукции

Принципы, общие требования

Предупреждение перекрестной контаминации

Исходное сырье и материалы

Основные этапы техпроцессов

Производственные операции, операции по упаковке, валидация

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:30

Рекламации, дефекты качества и отзыв продукции:

Работа с рекламациями по качеству

Процедуры отзыва, оценка эффективности

Самоинспекция: типы аудитов, требования, проведение самоинспекций

17 октября

 

9:00-11:30

Персонал:

Общие аспекты, Квалификация

Ключевой персонал. Уполномоченное лицо.

Должностные обязанности

Обучение, Планирование и документация по обучению

Гигиена персонала

Документация: структура, порядок составления, типы документов, документация в производственном процессе и по контролю качества.

 

11:30-11:45

Перерыв

 

11:45-13:15

Контроль качества: документация, помещения, оборудование OOS/OOT, программы изучения стабильности, трансфер/валидация методик, контрольные и архивные образцы

 

13:15-14:15

Перерыв на обед

 

14:15-16:00

 

Внешняя (аутсорсинговая) деятельность: соглашения по качеству, оценка исполнителя, распределение ответственности, обзор условий контракта

 

16:15-17:30

Перерыв

 

16:15-17:30

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

 

В расписании возможны изменения

 

     
 

 

Стоимость на одного участника с НДС 399,00

Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво)

 и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки.

 

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).