Семинар «Модель регистрации лекарственных средств по правилам ЕАЭС. Практика применения» 7-8.12.2017

четверг, декабря 7, 2017

Программа и бланк заявки>>>

Программа семинара

Тренер: Рождественский Д.А - начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

 

Регистрация по адресу: г.Минск, ул. З.Бядули, 10, к. 204

 

7 декабря

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:30

Нормативные основы регистрации в государствах-членах Евразийского экономического союза.

Нормативная база рынка Евразийского экономического союза: иерархия нормативных актов Евразийской экономической комиссии, Фармакопея ЕАЭС, разработка новых актов Союза. Применяемые процедуры регистрации и основные переходные периоды. Специалисты, участвующие в подготовке регистрационных досье – требования и документы.

11:30-11:45

Перерыв

11:45-13:15

Принципы формирования регистрационного досье.

Общие принципы формирования модулей регистрационного досье в модели CTD ЕАЭС. Вид подачи досье. Модуль 1 регистрационного досье – особенности формирования.

13:15-14:15

Перерыв на обед

14:15-15:45

Требования к формированию основных модулей регистрационного досье.

Модуль 2 регистрационного досье. Принципы его формирования и взаимосвязь с модулями 4 и 5 регистрационного досье.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-18:00

Требования к формированию основных модулей регистрационного досье (продолжение).

Особенности формирования модуля 4 регистрационного досье: общие подходы (структура модуля, нормативные документы, регламентирующие состав и особенности исследований, требования к доклиническим отчетам, источники информации, расположение документов в модуле). Методологические вопросы формирования модуля 4 регистрационного досье: частные случаи и отчетная документация (концепция и система доклинических исследований, объем исследований для частных случаев, оценка фармакологического, токсикологического и фармакодинамического профиля лекарственного препарата, особенности доклинических исследований и формирования модуля для биоаналогов).

8 декабря

9:00-10:30

Требования к формированию основных модулей регистрационного досье (продолжение).

Общие принципы формирования модуля 5 регистрационного досье. Структура модуля 5 регистрационного досье и расположение документов. Документы, определяющие требования к отчетной документации. Частные принципы формирования модуля 5 регистрационного досье для дженерических лекарственных препаратов, гибридных лекарственных препаратов и биоаналогов: выбор референтных препаратов и его обоснование, применение процедур биовейвера. Исследования различных лекарственных форм. Требования к отчетам исследований биоэквивалентности.

10:30-10:45

Перерыв

10:45-12:15

Требования к формированию основных модулей регистрационного досье (продолжение).

Частные принципы формирования модуля 5 регистрационного досье для дженерических лекарственных препаратов, гибридных лекарственных препаратов и биоаналогов: особенности отчетной документации на биоаналогичные средства (основные ошибки планирования исследований, документация по иммуногенности, трансферу показаний).

12:15-12:30

Перерыв

12:30-13:30

Требования к процедуре приведения регистрационного досье в соответствие.

Варианты процедуры приведения регистрационного досье в соответствие. Процедуры оценки соотношения «польза-риск» и случаи ее применения. Подходы к коррекции «неполного досье» для процедуры приведения досье в соответствие.

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-16:00

Частные случаи регистрационных процедур.

Подтверждение регистрации и случаи обременений. Ускоренные процедуры регистрации (лекарственные препараты для которых они применяются). Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов.

16:00-16:15

Перерыв

16:15-17:00

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

В расписании возможны изменения

Стоимость на одного участника с НДС 393,00

Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво фамилия, имя отчество полностью).

Направить в наш адрес, по факсу 2943077 или e-mail: lotios-OIMC@yandex.ru прилагаемый бланк заявки.

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна)