Семинар «Школа мастеров. Поддержание работы производственного участка по GMP» 14-15.12.2017

четверг, декабря 14, 2017

Программа и бланк заявки>>>

Программа семинара

Тренер: Александр В. Александров, генеральный директор Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по организации фармацевтической деятельности, ведущий аудитор Европейской организации качества (EOQ), консультант Фармакопеи США и др.

14 декабря

9:30-10:00

Регистрация участников (Минск, ул. З.Бядули, 10, к. 204)

10:00-11:45

1.Функции и задачи производственных цехов на предприятии. Должностные обязанности, права и ответственность мастеров участков.

2.Назначение правил надлежащего производства и контроля качества лекарств (GMP):

-        Что дает GMP руководителям, мастерам и операторам производственных участков?

-        Существующие ограничения GMP к свободе действий мастеров;

-        Краткая история и развитие правил GMP;

-        Обзор и анализ ключевых требований GMP применительно

к производственному участку.

11:45-12:00

Перерыв

12:00-13:30

3.Планирование и диспетчеризация выпуска продукции. Современные методы организации и контроля работ на производственном участке:

-        Получение/Выдача сменных заданий.

-        Взаимосвязь планов выпуска продукции и планов очистки, технического обслуживания и ремонта, калибровки, квалификации и др.

-        Правила внесения изменений в производственные планы.

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-15:45

4.Контроль действий персонала со стороны мастеров производственного участка:

-        Допуск персонала к самостоятельной работе;

-        Существующие ограничения GMP к действиям и поведению персонала;

-        Контроль соблюдения санитарно-гигиенических правил;

-        Контроль периодического обучения на рабочем месте;

-        Ограничения GMP, связанные с возможностями временной замены рабочих;

-        Роль мастера производственного участка в предотвращении фактов перепутывания, подмены и/или хищений на производстве.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:30

5.Обеспечение производства документацией:

-        Стандартные операционные процедуры;

-        Инструкции по эксплуатации оборудования и систем, инструкции по очистке;

-        Технологические инструкции и Инструкции по упаковке;

-        Протоколы производства и упаковки серии.

6.Контроль производственных записей:

-        Рабочие журналы и другие заполняемые формы;

-        Распределение ответственности за ведение записей;

-        Правила ведения и заполнения производственных протоколов;

-        Правила формирования Досье на серию.

15 декабря

 

9:00-11:30

7. Учет сырья и материалов по GMP:

-        Контроль материальных потоков со стороны мастера;

-        Правила получения сырья и материалов со склада;

-        Система внутреннего кодирования и статусной маркировки сырья, материалов;

-        Правила составления материального баланса;

-        Проведение расследования при выявлении расхождений в балансе сырья, упаковочных материалов и (или) выходе продукта.

 

11:30-11:45

Перерыв

 

11:45-13:15

8.Обеспечение внутрипроизводственного контроля качества:

-        Задачи мастера, связанные с внутрипроизводственным контролем;

-        Сопровождение процедуры отбора проб;

-        Особенности визуального контроля качества продукции;

-        Участие мастеров в формировании и обновлении библиотеки дефектов;

-        Работа с несоответствующей продукцией;

-        Помощь представителям ОКК/ООК в проведении расследования

выявленных отклонений.

 

13:15-14:15

Перерыв на обед

 

14:15-16:00

 

9.Контроль работы инженерной службы.

-        Контроль со стороны мастеров за надлежащей эксплуатацией оборудования;

-        Сдача/приемка оборудования на техническое обслуживание и (или) ремонт;

-        Действия при выявлении факта просроченного технического обслуживания и (или) калибровки.

 

16:15-16:30

Перерыв

 

16:30-17:30

10.Общие вопросы очистки.

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

 

В расписании возможны изменения

 

     
Стоимость на одного участника с НДС 384,00

Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво фамилия, имя отчество полностью). Направить в наш адрес, по факсу 2943077 или e-mail: lotios-OIMC@yandex.ru прилагаемый бланк заявки.

 

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Челядюк Ольга Викторовна).