Приобрести ТНПА

Технические кодексы установившейся практики

1.            ТКП 022-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок разработки и постановки лекарственных средств на производство

2.            ТКП 030-2013 (02040) Надлежащая производственная практика

3.            ТКП 428-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Контроль качества

4.            ТКП 429-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки воды для фармацевтических целей

5.            ТКП 430-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Технологическая документация

6.            ТКП 431-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Испытания стабильности

7.            ТКП 432-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний

8.            ТКП 433-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства стерильных лекарственных средств

9.            ТКП 434-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства нестерильных лекарственных средств

10.          ТКП 435-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Аттестация чистых помещений

11.          ТКП 436-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Аттестация систем водоподготовки

12.          ТКП 437-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Валидация процессов очистки

13.          ТКП 438-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Применение статистических методов при валидации

14.          ТКП 439-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Аудиты

15.          ТКП 441-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Микробиологический мониторинг производственной среды

16.          ТКП 442-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Досье производственного участка

17.          ТКП 443-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Правила упаковывания

18.          ТКП 444-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Классификация и контроль изменений

19.          ТКП 445-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок составления и выдачи исходных данных на проектирование новых, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение фармацевтических производств

20.          ТКП 446-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Правила проектирования фармацевтических производств

21.          ТКП 447-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Требования к технологическому оборудованию

22.          ТКП 448-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Асептические процессы

23.          ТКП 449-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля фильтров для стерилизующей фильтрации

24.          ТКП 450-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Надлежащая практика выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья

25.          ТКП 451-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Требования к качеству лекарственных средств растительного происхождения

26.          ТКП 454-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Спецификации: методы испытаний и критерии приемлемости для лекарственного растительного сырья, продуктов из лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения

27.          ТКП 031-2006 (09140) Производство лекарственных средств. Правила разработки документации по промышленной безопасности, охране и условиям труда

28.          ТКП 095-2007 (09140) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки персонала

29.          ТКП 096-2007 (09140) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки помещений и оборудования

30.          ТКП 104-2007 (09140) Производство лекарственных средств. Правила разработки норм расхода сырья и материалов

31.          ТКП 111-2007 (09140) Спирт этиловый. Правила нормирования расхода на лабораторные и технические нужды

32.          ТКП 199-2009 (09140) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля чистоты пара, сжатого воздуха и газов

33.          ТКП 232-2009 (09140) Производство фармацевтической и микробиологической продукции. Требования безопасности

34.          ТКП 362-2011 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок и контроль подготовки первичной упаковки

35.          ТКП 511-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Процессы паровой стерилизации

36.          ТКП 512-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе технологии рекомбинантной ДНК

37.          ТКП 513-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Исследования сопоставимости биологических лекарственных средств после изменений в процессе их производства

38.          ТКП 514-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе ксеногенных клеток

39.          ТКП 515-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Вирусная безопасность лекарственных средств, полученных биотехнологическим способом с использованием клеток человеческого и животного происхождения

40.          ТКП 516 -2013 (02041) Производство лекарственных средств. Контроль качества аналогичных лекарственных средств, содержащих в качестве активной субстанции белки, полученные биотехнологическим способом

41.          ТКП 517-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Цитокины

42.          ТКП 518-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Доклиническая оценка безопасности лекарственных средств, полученных биотехнологическими способами

43.          ТКП 519-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Иммуноглобулины и иммунные сыворотки животных, используемые для человека

44.          ТКП 520-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Контроль и критерии приемлемости для лекарственных средств и субстанций, полученных биотехнологическими способами

45.          ТКП 521-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Испытания стабильности лекарственных средств и субстанций, полученных биотехнологическими способами

46.          ТКП 522 -2013 (02041) Производство лекарственных средств. Клеточные субстраты

47.          ТКП 523-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Процессы сухожаровой стерилизации

48.          ТКП 524-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Использование трансгенных животных

49.          ТКП 552-2014 Производство лекарственных средств. Рекомбинантные гранулоцитарные колониестимулирующие факторы

50.          ТКП 553-2014 Производство лекарственных средств. Контроль качества, доклинические и клинические испытания лекарственных средств, полученных на основе технологии рекомбинантной ДНК

51.          ТКП 554-2014 Производство лекарственных средств. Валидация биоаналитических методик

52.          ТКП 555-2014 Производство лекарственных средств. Складские помещения

53.          ТКП 556-2014 Медицинские продукты на основе клеток человека

54.          ТКП 557-2014 Производство лекарственных средств. Валидация исследований инактивации и удаления вирусов

55.          ТКП 558-2014 Производство лекарственных средств. Получение и контроль качества моноклональных антител

56.          ТКП 559-2014 Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе плазмы крови

57.          ТКП 560-2014 Производство лекарственных средств. Требования к процедуре тестирования восприятия листка-вкладыша

 

Методические указания

1.            МУ 09140.11-2004 Методические укозания "Определение примесей в новых лекарственных субстанциях"

2.            МУ 09140.12-2004 Методические указания "Определение примесей в лекарственных формах"

3.            МУ 09140.16-2005 Методические указания "Определение остаточных растворителей"

4.            МУ 09140.20-2005 Методические указания "Валидация компьютеризированных систем в производстве лекарственных средств"