Разработанные ТНПА

          Технические кодексы установившейся практики

1.   
 ТКП 022-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок разработки и постановки лекарственных средств на производство
2. 
ТКП 030-2013 (02040) Надлежащая производственная практика
3.
ТКП 362-2011(02041) Производство лекарственных средств. Порядок и контроль подготовки первичной упаковки
4.
ТКП 428-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Контроль качества
5.
ТКП 429-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки воды для фармацевтических целей
6.
ТКП 430-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Технологическая документация
7.
ТКП 431-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Испытания стабильности
8.
ТКП 432-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний
9.
ТКП 433-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства стерильных лекарственных средств
10.
ТКП 434-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Валидация процессов производства нестерильных лекарственных средств
11.
ТКП 435-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Аттестация чистых помещений
12.
ТКП 436-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Аттестация систем водоподготовки
13
ТКП 437-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Валидация процессов очистки
14.
ТКП 438-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Применение статистических методов при валидации
15.
ТКП 439-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Аудиты
16.
ТКП 441-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Микробиологический мониторинг производственной среды
17.
ТКП 442-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Досье производственного участка
18. 
ТКП 443-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Правила упаковывания
19.
ТКП 444-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Классификация и контроль изменений
20.     
ТКП 445-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок составления и выдачи исходных данных на проектирование новых, расширение, реконструкцию и техническое перевооружение фармацевтических производств
21.
ТКП 446-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Правила проектирования фармацевтических производств
22.
ТКП 447-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Требования к технологическому оборудованию
23.
ТКП 448-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Асептические процессы
24.
ТКП 449-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Порядок подготовки и контроля фильтров для стерилизующей фильтрации
25.
ТКП 450-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Надлежащая практика выращивания, сбора, хранения лекарственного растительного сырья
26.
ТКП 451-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Требования к качеству лекарственных средств растительного происхождения
27.     
ТКП 454-2012 (02041) Производство лекарственных средств. Спецификации: методы испытаний и критерии приемлемости для лекарственного растительного сырья, продуктов из лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения
28.
ТКП 511-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Процессы паровой стерилизации
29.
ТКП 512-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе технологии рекомбинантной ДНК
30.     
ТКП 513-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Исследования сопоставимости биологических лекарственных средств после изменений в процессе их производства
31.
ТКП 514-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе ксеногенных клеток
32.     
ТКП 515-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Вирусная безопасность лекарственных средств, полученных биотехнологическим способом с использованием клеток человеческого и животного происхождения
33.     
ТКП 516 -2013 (02041) Производство лекарственных средств. Контроль качества аналогичных лекарственных средств, содержащих в качестве активной субстанции белки, полученные биотехнологическим способом
34.
ТКП 517-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Цитокины
35.
ТКП 518-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Доклиническая оценка безопасности лекарственных средств, полученных биотехнологическими способами
36.
ТКП 519-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Иммуноглобулины и иммунные сыворотки животных, используемые для человека
37.     
ТКП 520-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Контроль и критерии приемлемости для лекарственных средств и субстанций, полученных биотехнологическими способами
38. 
ТКП 521-2013 (02041) Производство лекарственных средств. Испытания стабильности лекарственных средств и субстанций, полученных биотехнологическими способами
39.
ТКП 522 -2013 (02041) Производство лекарственных средств. Клеточные субстраты
40.
ТКП 523-2013 (02041) «Производство лекарственных средств. Процессы сухожаровой стерилизации
41. 
ТКП 524-2013 (02041)«Производство лекарственных средств. Использование трансгенных животных
42.
ТКП 552-2014 «Производство лекарственных средств. Рекомбинантные гранулоцитарные колониестимулирующие факторы»
43.     
ТКП 553-2014 «Производство лекарственных средств. Контроль качества, доклинические и клинические испытания лекарственных средств, полученных на основе технологии рекомбинантной ДНК»
44.
ТКП 554-2014 «Производство лекарственных средств. Валидация биоаналитических методик».
45. 
ТКП 555-2014 «Производство лекарственных средств. Складские помещения».
46. 
ТКП 556-2014 «Медицинские продукты на основе клеток человека»
47.  
ТКП 557-2014 «Производство лекарственных средств. Валидация исследований инактивации и удаления вирусов»
48.  
ТКП 558-2014 «Производство лекарственных средств. Получение и контроль качества моноклональных антител»
49.  
ТКП 559-2014 «Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе плазмы крови».
50.  
ТКП 560-2014 «Производство лекарственных средств. Требования к процедуре тестирования восприятия листка-вкладыша»
51.     
ТКП 592-2016 (33050) «Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие гепарины с низкой молекулярной массой. Доклинические и клинические исследования»
52.     
ТКП 593-2016 (33050) «Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие рекомбинантный инсулин человека. Доклинические и клинические исследования»
53.     
ТКП 594-2016 (33050) «Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие альфа и бета-интерфероны. Доклинические и клинические исследования»
54.     
ТКП 595-2016 (33050) «Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие рекомбинантные эритропоэтины. Доклинические и клинические исследования»
55.     
ТКП 596-2016 (33050) «Производство лекарственных средств. Руководство по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье с целью идентификации рисков при производстве различных лекарственных средств на одном участке»
56.     
ТКП 597-2016 (33050) «Общие требования к производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества»
57.     
ТКП 598-2016 (33050) «Лекарственные средства. Разработка и производство фармацевтических субстанций (химические и биотехнологические/ биологические субстанции)»
58.  
ТКП 599-2016 (33050) «Биоаналоги (биосимиляры), содержащие моноклональные антитела. Доклинические и клинические исследования»
59.     
ТКП 600-2016 (33050) «Производство лекарственных средств. Требования к документам по качеству биологических лекарственных средств, направляемых на клинические испытания»

           

          Государственные стандарты СТБ ISO, EN

1.
СТБ ISO 8362-2-2012 Емкости для инъекционных лекарственных средств и вспомогательные устройства. Часть 2. Пробки к флаконам для инъекционных лекарственных средств
2.
СТБ ISO 8362-3-2012 Емкости для инъекционных лекарственных средств и вспомогательные устройства. Часть 3. Колпачки алюминиевые к флаконам для инъекционных лекарственных средств
3.    
СТБ ISO 8362-5-2012 Емкости для инъекционных лекарственных средств и вспомогательные устройства. Часть 5. Пробки для лиофильной сушки к флаконам для инъекционных лекарственных средств
4.    
СТБ ISO 8362-6-2012 Емкости для инъекционных лекарственных средств и вспомогательные устройства. Часть 6. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы к флаконам для инъекционных лекарственных средств
5.    
СТБ ISO 8362-7-2012 Емкости для инъекционных лекарственных средств и вспомогательные устройства. Часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы без выступающего пластмассового элемента к флаконам для инъекционных лекарственных средств
6.    
СТБ ISO 8536-2-2012 Оборудование медицинское для вливаний. Часть 2. Пробки к бутылкам для вливаний
7.    
СТБ ISO 8536-3-2012 Оборудование медицинское для вливаний. Часть 3. Колпачки алюминиевые к бутылкам для вливаний
8.    
СТБ ISO 8536-6-2012 Оборудование медицинское для вливаний. Часть 6. Пробки для лиофильной сушки к бутылкам для вливаний
9.    
СТБ ISO 8536-7-2012 Оборудование медицинское для вливаний. Часть 7. Колпачки комбинированные из алюминия и пластмассы к бутылкам для вливаний
10.
СТБ ISO 8872-2012 Колпачки алюминиевые к бутылкам, используемым при переливании, инфузиях и инъекциях. Общие требования и методы испытаний
11.       
СТБ ISO 14644-2-2013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требованиям к испытаниям и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ГОСТ ИСО 14644-1
12.  
СТБ ISO 14644-3-2013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний
13.  
СТБ ISO 14644-4-2013 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию
14. 
СТБ ISO 14644-5-2013 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 5. Эксплуатация»
15.       
СТБ ISO 14644-7-2014 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 7. Изолирующие устройства (укрытия с чистым воздухом, боксы   перчаточные, изоляторы и миниокружения)»
16. 
СТБ ISO 14644-8-2013 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 8. Классификация молекулярного загрязнения, передаваемого воздухом»
17. 
СТБ EN 779-2014 «Фильтры очистки воздуха общего назначения. Определение эффективности фильтрации»
18.  
СТБ EN 1822-4-2014 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 4: Обнаружение утечек в фильтрующих элементах
19. 
СТБ EN 1822-5-2014 Высокоэффективные фильтры очистки воздуха (EPA, HEPA и ULPA). Часть 5: Определение эффективности фильтрующих элементов