Разработка ТНПА

Дата размещения на сайт

Вид ТНПА

Наименование

Примечание

Начало разработки

15.02.2016 ТКП Производство лекарственных средств. Руководство по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье для идентификации рисков при производстве различных лекарственных средств на одном участке РП ТКП >>>
15.02.2016 ТКП Лекарственные средства. Разработка и производство фармацевтических субстанций (химические и биотехнологические/ биологические субстанции) РП ТКП >>>
15.02.2016 ТКП Общие требования к производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества РП ТКП >>>
15.02.2016 ТКП Производство лекарственных средств. Требования к документам по качеству биологических лекарственных средств, направляемых на клинические испытания РП ТКП >>>
15.02.2016 ТКП Производство лекарственных средств. Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие рекомбинантные эритропоэтины. Доклинические и клинические исследования РП ТКП >>>
15.02.2016 ТКП Производство лекарственных средств. Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие альфа и бета-интерфероны. Доклинические и клинические исследования РП ТКП >>>
15.02.2016 ТКП Производство лекарственных средств. Биоаналоги (биосимиляры), содержащие моноклональные антитела. доклинические и клинические исследования РП ТКП >>>
15.02.2016 ТКП

Производство лекарственных средств. Биологически аналогичные лекарственные средства (биоаналоги), содержащие рекомбинантный инсулин человека. доклинические и клинические исследования

РП ТКП >>>
15.02.2016 ТКП Биоаналоги (биосимиляры), содержащие гепарины с низкой молекулярной массой. Доклинические и клиническиеисследования РП ТКП >>>
08.09.2014 ТКП Производство лекарственных средств. Складские помещения 

РП ТКП >>>

ПЗ к РП ТКП >>>

Уведомление >>>

02.05.2014 СТБ EN 779 Фильтры воздушные для общей вентиляции. Определение эффективности фильтрации

Уведомление о начале >>>

РП СТБ >>>

ПЗ к РП СТБ >>>

Уведомление >>>

02.05.2014  СТБ EN 1822-5 Фильтры воздушные высокоэффективные (ЕРА, НЕРА и ULPA). Часть 5. Определение эффективности фильтрующих элементов Уведомление о начале >>> 
02.05.2014 СТБ EN 1822-4 Фильтры воздушные высокоэффективные (ЕРА, НЕРА и ULPA). Часть 4. Определение утечки фильтрующих элементов (метод сканирования)

Уведомление о начале >>>

РП СТБ >>>

ПЗ к РП СТБ >>>

Уведомление >>>

02.05.2014 ТКП Производство лекарственных средств. Регистрационное досье в формате CTD. Тест восприятия листка-вкладыша

ПЗ к РП ТКП >>>

Уведомление >>>

02.05.2014

 

ТКП Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе плазмы крови

ПЗ к РП ТКП >>> 

Уведомление >>> 

19.02.2014 ТКП Производство лекарственных средств. Получение и контроль качества моноклональных антител

РП ТКП >>>

Уведомление >>>

18.02.2014 ТКП Медицинские средства на основе клеток человека

РП ТКП >>>

ПЗ к РП ТКП >>>

Уведомление >>>

18.02.2014 ТКП Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний для инактивации и удаления вирусов

РП ТКП >>>

ПЗ к РП ТКП >>>

Уведомление >>>

18.02.2014 ТКП Производство лекарственных средств. Контроль качества, доклинические и клинические испытания лекарственных средств, полученных на основе технологии рекомбинантной ДНК

РП ТКП >>>

ПЗ к РП ТКП >>>

Уведомление >>>

18.02.2014 ТКП Производство лекарственных средств. Колониестимулирующие факторы

РП ТКП >>>

ПЗ к РП ТКП >>>

Уведомление >>>

21.08.2013 ТКП

Производство лекарственных средств. Валидация МИ для биологических и биотехнологических лекарственных средств

 
21.08.2013 ТКП
Производство лекарственных средств. Получение и контроль качества моноклональных антител
 
21.08.2013 ТКП Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе клеток человека  
21.08.2013 ТКП Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе плазмы крови  
21.08.2013 ТКП Производство лекарственных средств.  Валидация МИ для инактивации и удаления вирусов  
21.08.2013 ТКП Производство лекарственных средств. Контроль лекарственных средств полученных путем переноса генов  
21.08.2013 ТКП Производство лекарственных средств. Колониестимулирующие факторы  

Завершение рассмотрения

21.08.2013
ТКП
Производство лекарственных средств. Использование трансгенных животных
Уведомление о завершении рассмотрения >>>Cкачать PDF
21.08.2013
ТКП
Производство лекарственных средств. Контроль качества аналогичных лекарственных средств, содержащих в качестве активной субстанции белки, полученные биотехнологическим способом
Уведомление о завершении рассмотрения >>>Cкачать PDF
21.08.2013
ТКП
Производство лекарственных средств. Лекарственные средства на основе технологии рекомбинантной ДНК
Уведомление о завершении рассмотрения >>>Cкачать PDF
21.08.2013
ТКП
Производство лекарственных средств. Лекарственных средств на основе ксеногенных клеток
Уведомление о завершении рассмотрения >>>Cкачать PDF
21.08.2013
ТКП
Производство лекарственных средств. Вирусная безопасность лекарственных средств, полученных биотехнологическим способом с использованием клеток человеческого и животного происхождения
Уведомление о завершении рассмотрения >>>Cкачать PDF
21.08.2013
ТКП
Исследование сопоставимости биологических лекарственных средств после изменений в процессе их производства
Уведомление о завершении рассмотрения >>>Cкачать PDF
21.08.2013
ТКП
Производство лекарственных средств. Доклиническая оценка безопасности лекарственных средств, полученных биотехнологическими способами
Уведомление о завершении рассмотрения >>>Cкачать PDF
21.08.2013
ТКП
Производство лекарственных средств. Клеточные субстраты
Уведомление о завершении рассмотрения >>>Cкачать PDF
21.08.2013
ТКП
Производство лекарственных средств. Испытания стабильности лекарственных средств и субстанций, полученных биотехнологическими способами
Уведомление о завершении рассмотрения >>>Cкачать PDF
21.08.2013
ТКП
Производство лекарственных средств. Иммуноглобулины и иммунные сыворотки животных, используемые для человека
Уведомление о завершении рассмотрения >>>Cкачать PDF
21.08.2013
ТКП
Производство лекарственных средств. Контроль и критерии приемлемости для лекарственных средств и субстанций, полученных биотехнологическими способами
Уведомление о завершении рассмотрения >>>Cкачать PDF
21.08.2013
ТКП
Производство лекарственных средств. Цитокины
Уведомление о завершении рассмотрения >>>Cкачать PDF
21.08.2013 ТКП Производство лекарственных средств. Процессы стерилизации с использованием влажного жара Уведомление о завершении рассмотрения >>>Cкачать PDF
21.08.2013 ТКП Производство лекарственных средств. Процессы стерилизации с использованием сухого жара Уведомление о завершении рассмотрения >>>Cкачать PDF