Семинар «Квалификация инженерных систем и оборудования» 2-3.10.2017

понедельник, октября 2, 2017

Программа и бланк заявки>>>

Программа семинара

Тренер: Александр В. Александров, генеральный директор Группы компаний ВИАЛЕК, международный эксперт по организации фармацевтической деятельности, ведущий аудитор Европейской организации качества (EOQ), консультант Фармакопеи США и др.

2 октября

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:45

1. Требования GMP. Основные положения. Концепции.

1.1 Требования GMP. Часть I.

1.2 Требования GMP. Приложение 15.

1.3 Основные принципы и ключевые определения.

1.4 Основные виды взаимосвязи при квалификации – V-модель.

11:45-12:00

Перерыв

12:00-13:30

2.Оценка влияния систем и оборудования. Основы надлежащей инженерной практики.

2.1 Предлагаемый процесс оценки.

2.2 Концепции надлежащей инженерной практики.

2.3 Проектные группы.

2.4 Этап составления URS.

2.5 Проектирование.

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-15:45

Продолжение темы: «Оценка влияния систем и оборудования. Основы надлежащей инженерной практики».

2.6 Приборы и системы управления.

2.7 Строительство.

2.8 Контроль проекта. Сдача. Квалификация.

2.9 Завершение проекта и запуск производства.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:30

3. Ввод в эксплуатацию.

3.1 Общие положения.

3.2 Объём и стратегия.

3.3 Ответственность.

3.4 Инспекция.

3.5 Запуск.

3.6 Тестирование.

3 октября

9:00-11:30

4. Квалификация – планирование, выполнение, документирование.

4.1 Общие положения.

4.2 Взаимосвязь приёмки, запуска и квалификации оборудования и систем.

4.3 Планирование квалификации.

4.4 Расширенный анализ проекта (EDR).

4.5 Квалификация монтажа (IQ).

4.6 Квалификация функционирования (OQ).

4.7 Квалификация эксплуатационных качеств (PQ).

 

11:30-11:45

Перерыв

 

11:45-13:15

5. Примеры валидационных тестов. Квалификация оборудования

5.1. Квалификация оборудования производства твёрдых лекарственных средств (таблетки, капсулы, гранулы).

5.2. Квалификация оборудования производства мазей, кремов, супозиториев.

5.3. Квалификация оборудования производства инъекционных препаратов.

 

13:15-14:15

Перерыв на обед

 

14:15-16:00

 

Продолжение темы: «Примеры валидационных тестов. Квалификация оборудования»

6. Примеры валидационных тестов: Квалификация помещений.

7. Примеры валидационных тестов: Квалификация систем.

8. Применение Анализа рисков.

 

16:15-17:30

Перерыв

 

16:15-17:30

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

 

В расписании возможны изменения

 

Стоимость на одного участника с НДС 402,00

Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво фамилия, имя отчество полностью). Направить в наш адрес, по факсу 2943077 или e-mail: lotios-OIMC@yandex.ru прилагаемый бланк заявки.

 

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Шеремет Людмила Станиславовна).