Семинар «Проведение биоэквивалентных исследований лекарственных средств по правилам ЕАЭС» 11-12.09.2017

понедельник, сентября 11, 2017

Программа и бланк заявки>>>

                                                     Программа семинара

Регистрация по адресу: г.Минск, ул. З.Бядули, 10, к. 204

11 сентября

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:30

Нормативные основы проведения исследований биоэквивалентности в государствах-членах Евразийского экономического союза, Европейского союза и других странах.

Виды лекарственных средств, подлежащих исследованию эквивалентности.

Понятие о концепции биоэквивалентности и виды ее подтверждения (фармацевтическая, фармакокинетическая, фармакодинамическая и клиническая эквивалентность). Оцениваемые количественные параметры эквивалентности. Основная статистическая концепция подтверждения эквивалентности для каждого вида исследований.

11:30-11:45

Перерыв

11:45-13:15

Планирование исследований биоэквивалентности.

Определение объема выполняемых исследований (исследуемые дозировки и дозы, режимы приема), обоснование выбора референтного препарата и дизайна исследования (перекрестные, репликативные и параллельные дизайны), подходы к расчету режима взятия образцов, стандартизация исследования (критерии включения, невключения и выбытия, стандартизация питания и физической активности добровольцев).

13:15-14:15

Перерыв на обед

14:15-15:45

Клинический этап проведения исследований эквивалентности. Формирование базы добровольцев, критические стадии на клиническом этапе (требования к помещениям для содержания добровольцев, вопросы организации питания добровольцев, работа персонала по отбору образцов, лабораторный блок клинического центра и организация хранения образцов). Отчетная документация по результатам исследований лекарственного средства. Требования и принципы формирования итогового отчета: клинические аспекты исследования и оценка безопасности лекарственного средства.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-18:00

Биоаналитический этап исследований.

Валидация аналитической методики: предварительная, рутинная, ревалидация. Основные параметры валидации аналитической методики, критерии приемлемости и их обоснование. Требования и принципы формирования итогового отчета: аналитические аспекты исследования и формы для представления сводных аналитических данных.

12 сентября

9:00-10:30

Биостатистический этап исследований.

Статистические аспекты исследования. Основные методы статистического анализа показателей биоэквивалентности – описательная статистика (анализ 90% доверительных интервалов), аналитическая статистика (многофакторный дисперсионный анализ (MANOVA)). Виды статистических ошибок и их роль в формировании выводов исследования: оценка значимости вариации и достигнутой мощности исследования.

Требования и принципы формирования итогового отчета: статистические аспекты исследования и формы для представления сводных статистических данных.

10:30-10:45

Перерыв

10:45-12:15

Особенности подтверждения фармацевтической эквивалентности лекарственных средств (часть 1).

Биофармацевтические аспекты разработки лекарственного средства: влияние основных факторов (состав, технология и лекарственная форма) на фармацевтическую эквивалентность лекарственных средств.

12:15-12:30

Перерыв

12:30-13:30

Особенности подтверждения фармацевтической эквивалентности лекарственных средств (часть 2).

Биофармацевтическая система классификации лекарственных препаратов и тест сравнительной кинетики растворения (ТСКР). Применение процедуры биовейвер для линейки дозировок и регистрации лекарственного средства.

Требования и принципы формирования итогового отчета: формы для представления сводных фармацевтико-технологических данных.

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-16:00

Особенности изучения отдельных групп лекарственных средств.

Лекарственные средства с узким терапевтическим диапазоном. Лекарственные средства с высокой внутрииндивидуальной вариабельностью. Лекарственные средства в формах модифицированного высвобождения. Лекарственные средства с внекишечными путями абсорбции (ингаляционные и мягкие лекарственные формы). Биологические лекарственные средства. Лекарственные средства из лекарственного растительного сырья.

16:00-16:15

Перерыв

16:15-17:00

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

В расписании возможны изменения

Стоимость на одного участника с НДС 381,00

Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво фамилия, имя отчество полностью).

Направить в наш адрес, по факсу 2943077 или e-mail: lotios-OIMC@yandex.ru прилагаемый бланк заявки.

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Шеремет Людмила Станиславовна).