Семинар «Расследование отклонений и несоответствий. Контроль обязательств по корректирующим и предупреждающим действиям (САРА)» 17-18.07.2017

понедельник, июля 17, 2017

Программа и бланк заявки>>>

Программа семинара

«Расследование отклонений и несоответствий. Контроль обязательств по корректирующим и предупреждающим действиям (САРА)»

17-18 июля  2017 года

 

Тренер: Александр В. Александров, президент группы компаний ВИАЛЕК, главный аудитор системы управления Европейской Организации Качества (EOQ)

17 июля

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:45

Общие принципы. Краткий обзор новой Части 3 GMP (ICH Q9, ICH Q10). Взаимосвязь элементов фармацевтической системы качества. Существующие различия в терминах «изменение», «отклонение», «несоответствие», «дефект», «опасность» и др.

11:45-12:00

Перерыв

12:00-13:30

Распределение ответственности между структурными подразделениями по поддержанию систем управления отклонениями и изменениями. 

Система управления отклонениями (Deviation Control).

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-15:45

Общий алгоритм работы с отклонениями (включая несоответствия). Классификация отклонений (критические, незначительные). Что такое «временное отклонение»? Как обосновать допустимость «временных отклонений» на предприятии, соответствующем GMP/GDP? 

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:30

Заполняемые формы по отклонениям (уведомления, журналы регистрации отклонений, протоколы первичной оценки, отчеты по расследованию и т.п.). Кто?, Как? и Когда? проводит расследование по отклонениям.  Варианты возможных решений по отклонениям. 

18 июля

 

9:00-11:30

Система информирования о выявленных отклонениях, и/или об их текущем статусе. Документальное закрытие отклонений.  Алгоритмы работы с особыми типами отклонений. 

 

11:30-11:45

Перерыв

 

11:45-13:15

Управление невыполненными действиями (OOF).  Расследование результатов контроля качества, выходящих за пределы утвержденных спецификаций (OOS).

Работа с корректирующими и предупреждающими действиями. 

 

13:15-14:15

Перерыв на обед

 

14:15-16:00

 

​ Классификация САРА. Инструменты для выбора приемлемых САРА (включая инструменты оценки рисков).  Установление срока выполнения САРА. 

Оформление САРА. Оценка достаточности САРА. Документальное закрытие САРА. 

 

16:15-17:30

Перерыв

 

16:15-17:30

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

 

 

В расписании возможны изменения

 

     
 

 

Стоимость на одного участника с НДС 411,00

 

Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво)  и направить в наш адрес, по факсу 2943077 или e-mail lotios-OIMC@yandex.ru прилагаемый бланк заявки. Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Шеремет Людмила Станиславовна).