Семинар-тренинг «GxP EU: GMP/QC. Служба контроля качества-часть PQS/ФСК фармпредприятия. Надлежащая лабораторная практика КК ЛС», 14-15.08.2017

понедельник, августа 14, 2017

Программа и бланк заявки>>>

Программа семинара-тренинга

Автор и ведущая семинара: Кравец Н.Н., сертифицированный GMP/GDP -инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

14 августа

9:30-10:00

Регистрация участников

10:00-11:45

Введение в курс.

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.

2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.

GMP, GLP и/или ISO 17025 - Где и Какой стандарт следует применять?

11:45-12:00

Перерыв

12:00-13:30

3.PQS/ФСК – фармацевтическая система качества фармпредприятия:

  • Органиграмма, ключевой персонал.
  • Место и функции У.Л., сертификат серии ЛС.
  • Место и функции Службы КК в PQS/ФСК.

13:30-14:30

Перерыв на обед

14:30-15:45

4. Система обеспечения качества лабораторий КК ЛС.  GCQLP / «надлежащая лабораторная практика  КК ЛС», ключевые требования:

·         Персонал КК.

·         Помещения, Системы обеспечения испытаний (физико-химические, м/биологические методы): воздух, вода, другие.

·         Приборы и оборудование.

15:45-16:00

Перерыв

16:00-17:30

Продолжение темы:

·         Передача методов контроля качества между лабораториями.

·         Процедуры КК: организация этапов КК, отбор проб.

По ходу семинара:

Выполнение и презентации практических заданий для групп слушателей (флипчарт, ноутбуки слушателей): типы/виды документов, организация процедур и т.п.

 

15 августа

 

9:00-11:30

·         Продолжение темы: Система обеспечения качества лабораторий КК ЛС. GCQLP / «надлежащая лабораторная практика  КК ЛС», ключевые требования:

  • Система надлежащей документации КК/лаборатории.
  • Организация и проведение испытаний КК.

 

11:30-11:45

Перерыв

 

11:45-13:15

Продолжение темы:        

  • Архивы образцов и документации.
  • Программа изучения стабильности серий ЛС.

 

13:15-14:15

Перерыв на обед

 

14:15-16:00

 

​ Продолжение темы:       

·         Результаты, выходящие за пределы спецификации (OOS)/трендов (OOT): терминология и ключевые процедуры.

Заключительные тесты.

 

16:15-17:30

Перерыв

 

16:15-17:30

Ответы на вопросы. Проверка знаний. Подведение итогов семинара

 

В расписании возможны изменения

 

 

 

Стоимость на одного участника с НДС 387,00

Для получения счета на оплату просим заполнить (можно вручную разборчиво)

и направить в наш адрес, по факсу или e-mail прилагаемый бланк заявки.

Справки по тел. 294-35-82 (Суворова Ирина Викторовна, Шеремет Людмила Станиславовна).